La UOC Servizio Sperimentazioni Cliniche Pediatriche (SSCP) è la struttura dell'IRCCS Istituto Giannina Gaslini dedicata al coordinamento e al supporto delle attività di ricerca clinica in ambito pediatrico.

La SSCP sostiene la ricerca indipendente promossa dall'Istituto e assicura una gestione corretta e tracciabile degli studi clinici promossi da soggetti esterni, profit e no profit. Opera come punto di contatto per ricercatori, promotori, CRO, Direzioni aziendali, Comitati Etici e Autorità Regolatorie, per gli aspetti di competenza del Centro.

L'obiettivo è favorire studi clinici di qualità, condotti nel rispetto delle Buone Pratiche Cliniche, della normativa applicabile, delle procedure aziendali e della tutela dei pazienti pediatrici e delle loro famiglie.

La SSCP promuove un modello integrato di gestione della ricerca clinica, fondato su qualità scientifica, sostenibilità organizzativa, correttezza regolatoria e trasparenza dei processi:

• favorire la progettazione e la conduzione di studi clinici pediatrici di qualità
• supportare i gruppi di ricerca dell'Istituto nello sviluppo di studi no profit
• garantire processi autorizzativi e gestionali coerenti con normativa, Good Clinical Practice e procedure aziendali
• facilitare la collaborazione tra ricercatori, promotori esterni e strutture aziendali coinvolte
• contribuire alla valorizzazione scientifica della ricerca clinica svolta al Gaslini

La SSCP interviene nelle diverse fasi del ciclo di vita dello studio clinico, dalla progettazione alla chiusura e rendicontazione.

Per gli studi in cui l'Istituto assume il ruolo di Promotore o centro coordinatore, la SSCP costituisce la principale infrastruttura di supporto agli sperimentatori, con particolare attenzione alle seguenti attività:

• revisione scientifica e formale della documentazione dello studio (es. protocollo clinico, consensi informati e altra documentazione studio specifica), garantendo piena conformità agli standard GCP, legali ed etici vigenti
• gestione del processo di richiesta di valutazione alle diverse autorità competenti, studi di fattibilità e idoneità del centro clinico
• verifica e rilascio di Site Suitability Form/Modulo di Idoneità Sito Specifica per studi clinici, ove richiesto
• verifica documentazione richiesta dal Ministero della Salute per indagini cliniche su dispositivi medici marcati CE e non marcati CE
• attività di data management
• definizione e negoziazione del budget, ove applicabile
• supporto alla gestione dei campioni biologici in collaborazione con la UOS Biochimica Farmacologia e Screening Neonatale
• supporto alla redazione di piani di analisi statistica e del calcolo della dimensione campionaria, in collaborazione con l'unità di Biostatistica della Direzione Scientifica
• supporto e formazione relativo all'attività di Study Coordinator
• assistenza nella stipula dell'assicurazione, ove applicabile
• rendicontazione annuale per il Ministero della Salute e per il Comitato Etico competente

Per gli studi promossi da soggetti esterni, la SSCP supporta il Centro e il Principal Investigator in particolare per:

• valutazione preliminare della fattibilità locale di realizzazione dello studio clinico, con valutazioni su infrastrutture, personale, competenze e popolazione di pazienti
• definizione e negoziazione del budget, ove applicabile
• revisione dei documenti Centro Specifici ai fini della valutazione da parte dei Comitati Etici competenti (es. site suitability, Curriculum Vitae e dichiarazione sul conflitto di interessi secondo il Reg. UE n. 536/2014 in caso di sperimentazioni interventistiche farmacologiche)
• raccordo con le strutture amministrative per contratto, assicurazione, fatturazione e gestione economica dello studio

In questo ambito, in collaborazione con la UOC Governo Clinico, la SSCP ha completato il processo di auto-certificazione in conformità con quanto previsto dalla Determina AIFA n. 809 del 19 giugno 2015. A tal fine, è stato sviluppato e implementato un sistema di procedure operative standard (SOP), con l'obiettivo di uniformare i processi gestionali degli studi di Fase I tra le diverse unità operative dell'Istituto coinvolte.

Dati aggiornati al 31/12/2025.

La UOC Servizio Sperimentazioni Cliniche Pediatriche (SSCP) è il servizio trasversale dell'IRCCS Gaslini dedicato alla gestione degli studi clinici: dall'iter autorizzativo alla chiusura e alla valorizzazione dei risultati.

L'IRCCS Istituto Giannina Gaslini è un centro di ricerca pediatrica di rilievo nazionale e internazionale, autorizzato alla conduzione di studi clinici interventistici dalla Fase I alla Fase IV post marketing su farmaci, dispositivi medici e terapie avanzate, oltre a studi osservazionali. L'Istituto supporta e conduce studi clinici profit e no profit nell'ambito delle diverse specialità pediatriche.

Per l'attivazione di uno studio presso il Gaslini, il Promotore o la CRO devono coinvolgere la UOC Servizio Sperimentazioni Cliniche Pediatriche (SSCP) prima della sottomissione formale, così da verificare la fattibilità locale, impostare correttamente il percorso autorizzativo e avviare la valutazione economico-contrattuale.

La UOC Servizio Sperimentazioni Cliniche Pediatriche (SSCP) coordina e supporta tutte le attività di ricerca clinica dell'Istituto, rappresentando l'interfaccia operativa tra Promotore, CRO, Principal Investigator, Autorità Regolatorie e Comitati Etici.

La SSCP accompagna il ciclo di vita dello studio, dalla valutazione preliminare alla chiusura e archiviazione, in raccordo con il Principal Investigator e con le strutture aziendali coinvolte. All'interno della SSCP opera inoltre il Clinical Trial Quality Team (CTQT), dedicato alle attività di Quality Assurance degli studi di Fase I.

SSCP si occupa di:

• verifica di fattibilità interna dello studio e delle procedure previste dal protocollo
• supporto alla compilazione e firma del Site Suitability Form (SSF) da parte del Rappresentante Legale o suo delegato
• negoziazione del budget di studio sulla base del Tariffario Aziendale (markup istituzionale minimo 30%, non riducibile)
• coordinamento con UOC Contabilità per fatturazione e ripartizione dei proventi

Il PI o il Promotore contatta la UOC SSCP prima di qualsiasi sottomissione formale al fine di verificare la fattibilità interna, identificare le risorse necessarie e avviare la negoziazione del budget.

Il Promotore carica la documentazione core richiesta dal Centro sul Portale Ricerca Liguria seguendo le indicazioni fornite da SSCP (ad es. cover letter, protocollo, Investigator's Brochure, bozza di contratto, moduli di consenso).

SSCP revisiona e valida il Site Suitability Form o il Nulla Osta interno laddove previsto, prima che sia firmato da chi di competenza. Il PI predispone CV e Dichiarazione di Interessi (DOI). Per studi osservazionali farmacologici è richiesta la registrazione sul Registro AIFA prima della sottomissione al Comitato Etico.

Ottenuto il parere favorevole dal Comitato Etico competente (CET Liguria, CE Nazionale o procedura CTIS ai sensi del Reg. UE 536/2014) e dall'Autorità Regolatoria (AIFA o Ministero della Salute), quando applicabile, il Direttore Generale emette il Provvedimento interno di autorizzazione.

Solo dopo la firma del contratto e l'emissione del Provvedimento è consentito arruolare il primo paziente. Il reclutamento non può essere avviato in assenza dei suddetti atti, come espressamente previsto dal Regolamento; eventuali avvii non conformi ricadono sotto la responsabilità del Principal Investigator.

Il budget di studio viene negoziato dalla SSCP insieme al PI, sulla base del Tariffario Aziendale. Il markup istituzionale minimo del 30% si applica a tutte le voci e non è riducibile. I pagamenti diretti al personale da parte del Promotore sono vietati: tutti i flussi economici transitano attraverso l'Istituto.

Le fatture vengono emesse dalla UOC Contabilità su comunicazione del PI verificata dalla SSCP, al completamento delle milestone previste dal contratto.

Se intendi proporre, attivare e condurre uno studio clinico presso l'Istituto Giannina Gaslini puoi rivolgerti alla UOC Sperimentazioni Cliniche Pediatriche, struttura di riferimento per il supporto scientifico, regolatorio, amministrativo e gestionale degli studi clinici.

Possiamo offrirti un supporto attivo e integrato, finalizzato a garantire che ogni studio sia progettato e condotto secondo criteri di qualità scientifica, sostenibilità organizzativa, correttezza regolatoria e tutela dei pazienti.

La UOC SSCP rappresenta l'interlocutore unico per le Unità Operative dell'Istituto in materia di studi clinici. Supporta i Principal Investigator e i team di ricerca nella corretta impostazione dello studio, nella valutazione del percorso autorizzativo, nella revisione della documentazione necessaria, nella gestione delle procedure regolatorie e nel monitoraggio delle principali fasi operative. All'interno della UOC SSCP opera inoltre il CTQT, dedicato alle attività di Quality Assurance degli studi di Fase I no profit.

Il Principal Investigator è il responsabile scientifico e clinico dello studio presso l'Istituto. Ha la responsabilità della conduzione dello studio nel rispetto del protocollo approvato, della normativa applicabile, delle Good Clinical Practice, delle procedure aziendali e della tutela dei partecipanti. I criteri per rivestire il ruolo di Principal Investigator sono definiti nel Regolamento per la disciplina degli studi clinici/indagini cliniche (ex art. 5).

Per gli studi no profit promossi dall'Istituto, la Commissione valuta la congruenza scientifica, la fattibilità operativa e la sostenibilità economico-organizzativa del progetto. La Commissione definisce le priorità per l'accesso al Fondo Aziendale (ex art. 11.2 del Regolamento).

Per gli studi no profit promossi dall'Istituto, la Direzione Scientifica autorizza l'accesso al Fondo Aziendale e valuta, ove applicabile, gli aspetti relativi alla valorizzazione scientifica e alla possibile brevettabilità dei risultati.

La Direzione Generale e la Direzione Sanitaria intervengono, per quanto di competenza, nella validazione e sottoscrizione della documentazione istituzionale necessaria all'avvio dello studio.

Prima di qualsiasi atto formale, contatta la SSCP. Il coinvolgimento della UOC SSCP deve avvenire sin dalle prime fasi di progettazione dello studio. Verranno valutati l'inquadramento scientifico dello studio, la tipologia, la natura profit o no profit, il corretto percorso regolatorio, la compatibilità con le risorse disponibili e l'impatto sulle attività clinico-assistenziali dell'Unità Operativa coinvolta. Questa valutazione preliminare consente di impostare correttamente lo studio, riducendo criticità documentali, regolatorie e organizzative nelle fasi successive.

Per gli studi no profit, con un impatto significativo sulle risorse di IGG, in cui l'Istituto assume il ruolo di Promotore o centro coordinatore, lo studio viene sottoposto alla valutazione della Commissione per la Valutazione degli Studi Accademici. Solo a seguito di tale valutazione lo studio può proseguire nel relativo iter autorizzativo.

La UOC SSCP ti supporta nel tuo ruolo di Principal Investigator nella predisposizione, revisione e raccolta della documentazione necessaria. Il percorso autorizzativo varia in base alla tipologia di studio: sperimentazione clinica con farmaco, indagine clinica su dispositivo medico, studio osservazionale, studio interventistico non farmacologico o altra tipologia di ricerca (ex art. 7 del Regolamento). La UOC SSCP fornisce le indicazioni necessarie e coordina le attività di sottomissione e interazione con gli organismi competenti, in raccordo con il Principal Investigator e le strutture aziendali coinvolte.

Puoi avviare lo studio solo dopo aver ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico competente e il provvedimento interno di autorizzazione della Direzione Generale. Prima dell'arruolamento del primo paziente, per gli studi interventistici farmacologici dovrai completare le seguenti attività, tra cui:

• Site Initiation Visit, ove prevista
• definizione e sottoscrizione del Delegation Log
• formazione del team di studio
• attivazione e validazione degli strumenti di raccolta dati (CRF)

Ogni milestone completata dovrai comunicarla alla UOC SSCP, al fine di garantire tracciabilità, coordinamento e corretta gestione dello studio.

Durante la conduzione dello studio, in qualità di PI, dovrai assicurare il rispetto del protocollo approvato, la corretta informazione dei partecipanti, la raccolta del consenso informato, l'accuratezza dei dati e la sicurezza dei pazienti. Dovrai tempestivamente e obbligatoriamente segnalare anche alla UOC SSCP, secondo le tempistiche e le procedure previste, gli eventi avversi seri, le deviazioni rilevanti dal protocollo, le criticità di sicurezza, le modifiche sostanziali e ogni elemento che possa incidere sulla corretta conduzione dello studio.

La UOC SSCP supporta il team di ricerca nella gestione degli adempimenti regolatori, documentali e organizzativi, rappresentando l'interfaccia operativa con Autorità competenti, Promotore, CRO, Direzioni aziendali e strutture coinvolte.

Per gli studi profit, dovrai attestare le attività svolte; la UOC SSCP verifica la coerenza delle prestazioni con quanto previsto dal contratto e dalla documentazione approvata; la Contabilità procede quindi con gli adempimenti di fatturazione.

I ricavi netti derivanti dagli studi profit sono ripartiti secondo le modalità previste dall'art. 11 del Regolamento: una quota (50%) confluisce nell'economia di bilancio dell'Istituto e una quota (50%) è destinata ai fondi del personale secondo percentuali stabilite.

Il Fondo dell'Unità Operativa di tua afferenza può essere utilizzato per finalità correlate allo sviluppo della ricerca e dell'attività scientifica, quali formazione, borse, contratti e missioni, previa approvazione della Direzione Scientifica.

Al termine dello studio dovrai completare le attività di chiusura: close-out visit ove prevista, restituzione del farmaco sperimentale o dei materiali di studio o loro distruzione. Dovrai inoltre comunicare al Comitato Etico e alle Autorità competenti la chiusura dello studio.

Il Trial Master File e l'Investigator Site File devono garantire la tracciabilità completa delle attività svolte e restano sotto la responsabilità del Principal Investigator e dell'Unità Operativa coinvolta, per i tempi di conservazione previsti.

I risultati dello studio, inclusi quelli negativi o non conclusivi, devono essere resi disponibili secondo criteri di trasparenza scientifica, nel rispetto degli obblighi regolatori, contrattuali e istituzionali applicabili. Deve essere garantita la corretta affiliazione istituzionale e, ove previsto, l'utilizzo del logo IGG secondo le procedure interne.

I professionisti sanitari che conducono studi clinici maturano crediti ECM ai sensi del D.M. 17 dicembre 2004, dall'Accordo Stato-Regioni del 2 febbraio 2017 e dai criteri applicativi vigenti.

Uno studio clinico è una ricerca svolta su persone per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi trattamenti, dispositivi medici o procedure sanitarie.

Prima di essere utilizzati nella pratica clinica, i nuovi trattamenti devono essere studiati e valutati secondo regole rigorose. Gli studi clinici aiutano a migliorare la conoscenza delle malattie e a sviluppare nuove possibilità di cura.

In alcuni casi, soprattutto quando le opzioni disponibili sono limitate, uno studio clinico può permettere l'accesso a trattamenti innovativi ancora in fase di valutazione.

Presso l'Istituto Gaslini, gli studi clinici fanno parte dell'attività di ricerca e assistenza. Sono condotti da medici specialisti e coordinati dalla UOC Sperimentazioni Cliniche Pediatriche nel rispetto delle normative vigenti.

No. La partecipazione a uno studio clinico è sempre libera e volontaria. Nessun minore può partecipare senza il consenso informato dei genitori o di chi esercita la responsabilità genitoriale. Quando l'età e la maturità lo consentono, anche il bambino o l'adolescente viene coinvolto nella decisione con spiegazioni adatte alla sua età.

Puoi scegliere di non far partecipare tuo/a figlio/a a uno studio clinico. Questa decisione non influirà sulle cure o sull'assistenza che riceverà.

Ogni studio clinico segue un protocollo preciso, approvato prima dell'avvio, che definisce quali controlli medici sono previsti e con quale frequenza. Nel caso degli studi clinici finanziati da aziende farmaceutiche o di dispositivi medici, queste prevedono il rimborso dei costi sostenuti dai pazienti (viaggio, vitto e alloggio) per i controlli — visite, esami, follow-up — che fanno parte dello studio e, pertanto, non ricadono sulle famiglie.

Puoi decidere di ritirare tuo/a figlio/a in qualsiasi momento, senza dover spiegare il motivo: ti garantiamo che tuo/a figlio/a riceverà comunque la migliore assistenza possibile.

Per l'avvio di uno studio presso l'Istituto Giannina Gaslini è necessario ottenere le seguenti approvazioni:

• il Comitato Etico competente: un organismo indipendente che verifica la validità scientifica dello studio e la tutela dei diritti dei pazienti e che le informazioni fornite alle famiglie siano chiare e complete
• l'Autorità Regolatoria (AIFA o Ministero della Salute): verifica che siano rispettate le norme di legge, ove applicabile
• l'Istituto: autorizza lo studio con un provvedimento formale

Solo dopo queste approvazioni il primo paziente può essere coinvolto.

Prima di prendere una decisione, ti verrà illustrato e fornito un documento che spiega in modo chiaro lo scopo dello studio, l'impegno richiesto al partecipante, i possibili rischi e benefici, e le modalità per contattare in qualsiasi momento il medico responsabile. Hai tutto il tempo che ti serve per leggerlo, fare domande e decidere.

Chiedi al medico specialista che ha in cura tuo/a figlio/a.