servizio di farmacologia clinica e sperimentazioni cliniche

Dottoressa Laura Accame
Localizzazione: Direzione Scientifica

Padiglione 10 – piano 5

Attività Clinica e aree di eccellenza/Attività di Ricerca

Il Servizio di Farmacologia Clinica e Sperimentazioni Cliniche svolge le seguenti attività applicate alla Pediatria e alle Malattie Rare:

  1. Preparazione e gestione di proposte di ricerca clinica e di piani di sviluppo clinico di farmaci.
  2. Progettazione, conduzione e reporting di studi clinici collaborativi (studi di Fase 1-4, Farmacovigilanza e Farmacoeconomia), con reti specialistiche pediatriche di eccellenza, istituzioni, enti regolatori e aziende farmaceutiche nazionali e internazionali.
  3. Formazione continua del personale sanitario che effettua la sperimentazione.
  4. Ottimizzazione delle dosi di farmaci nuovi o in uso off-label attraverso il monitoraggio terapeutico (Therapeutic Drug Monitoring–TDM) per l’individualizzazione della dose ottimale per paziente in base alle concentrazioni di farmaco e alle risposte terapeutiche, attraverso l’applicazione di tecniche farmacometriche e clini metriche, e la messa a punto di micrometodi di TDM in collaborazione con. Settore Chimica Clinica – Tossicologia-Cromatografia dell’UO Laboratorio Centrale di Analisi.
  5. Le attività di Clinical Research Associate e Assistente Gestionale svolte dal personale qualificato dell’annesso Ufficio Sperimentazioni Cliniche, previste dalla normativa nazionale e internazionale. secondo ICH E6-GCP (http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf).
  6. Stesura e mantenimento di policies, procedure operative standard, e istruzioni operative per la conduzione di studi clinici sia no profit che profit per l’Istituto G. Gaslini in collaborazione con Servizi/Unità competenti (Farmacia, Biometria, Affari Legali, Amministrazione, Comitato Etico Regionale).

Attività di ricerca clinica – in corso:

  • Progetto ALLEGRIA_AIFA_FARM94793N: 24-month, MC, prospective, DB, RCT to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and cost-effectiveness of allergen specific sublingual immunotherapyvs placebo in combination with standard of care in pediatric allergic asthma. PI Dr.ssa MA Tosca, UOC. di Pediatria a Indirizzo Pneumologico e Allergologico.
  • Studio AIFA/Regione Liguria PdP_SR_IGG01_Progetto MAREA: Sorveglianza della sicurezza d’uso degli antibiotici nei bambini con broncopolmonite, faringotonsillite e otite media acuta della Regione Liguria. PI Dr. P. Di Pietro, UOC di P.S. Medico e Medicina d’Urgenza, DEA Pediatrico.
  • RaDiCEA Project No. 40-41800-98-007_ERA-NET PrioMedchild: New drugs for rare diseases: cost-effectiveness modelling in cryopyrin associated periodic syndromes (CAPS) Coordinatore del Consorzio IT, F, NL Prof. A. Martini, Pediatria 2.
  • HEAD-US Project_ODCA_ACM_CM_IGG1: Haemophilic arthropathy and Ultrasound: development and 1st validation steps of the simplified Haemophilia Early Arthropathy Detection with UltraSound (HEAD-US) score. PI Prof. C. Martinoli, Università Genova
  • Studio Caffeina_MB_GC_ODCA–IGG 01-2014: Validation of a microextraction technique for the TDM of caffeine in preterm infants.PI Dr. M. Bruschettini, UOC Neonatologia.

Staff dell’Ufficio Sperimentazioni Cliniche

  • ssa Laura Accame, BSc,: Clinical Research Associate per studi clinici istituzionali no profit internazionali (in corso: RaDiCEA Project in Italia, Francia, NL).
  • ssa Michela Silvestri, BSc, Clinical Research Associate per studi clinici istituzionali no profit nazionali (in corso: MAREA; ALLEGRIA).